14款器械，进入「创新通道」！
9.5
来源：
医疗器械创新网
发布时间：
2025-07-05 16:12
摘要：
文章报道国家药监局批准14款医疗器械进入创新通道，涵盖乳腺超声辅助评估、人工晶状体、伽玛射线立体定向放射治疗、射频消融系统等多项领域。这些产品多为国内首创或具有突破性创新，部分产品已进入临床试验阶段或获FDA/FDA突破性设备认定，显示出医械国产替代与市场扩展的趋势。
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2.0分。虽然文章罗列了各器械的技术特点和部分临床试验阶段信息，但缺乏详尽的样本量、对照数据等严谨研究方法描述。
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2.5分。所报道的器械涉及多个高发疾病领域，如肿瘤、心脏病、眼科等，目标受众广泛且与临床及市场需求高度相关。
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2.5分。文章汇总了14款获准进入创新通道的医疗器械，涵盖多项首次或国内首创技术，显示出明显的时效性和创新性。
关键证据
14款医疗器械进入创新通道的公示信息
伽玛射束立体定向放射治疗系统被称为国内首创，并融合先进影像引导技术
Affera射频消融系统于2024年10月获FDA批准上市，展示国际认证与突破性技术
真实性检查
否