非侵入性脊髓刺激ONWARD 向美国 FDA 提交家用510(k) 并提交 CE 申请 | 伴飞神经调控
4.5
来源：
伴飞孵化
发布时间：
2025-07-09 23:59
摘要：
ONWARD Medical向美国FDA提交了家用510(k)注册申请，并同时提交了CE标志申请，涉及非侵入性脊髓刺激技术。
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0分+没有明确的受众相关性，不涉及影响患者的广泛医疗应用。
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2分+提交家用510(k)和CE申请具有一定的时效性与创新性。
关键证据
ONWARD Medical Files 510(k) with US FDA for ARC-EX System Home Use
提交CE标志申请
非侵入性脊髓刺激技术的应用
拒绝原因
缺乏临床数据
未涉及前沿技术
真实性检查
否