日本处方药有哪些注册分类？
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来源：
研发客
发布时间：
2025-07-17 20:53
摘要：
本文章介绍了日本处方药的注册分类，包括药企在开发初期所需确认的分类及其复杂性。文章详细列出了不同注册分类的要求和注意事项，以及外国企业申请注册时的相关信息，强调了与日本药监机构PMDA沟通的重要性。文章为医药研发领域的专业人士提供了具体的注册流程指导。
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关键证据
注册分类包括含新活性成分的药品、新复方制剂处方药、新给药途径药品等十类
制药公司在开发初期要自行确认分类，且申请错误可能会不被受理
若申请错误可能会不被受理，所以务必要事先向PMDA确认
拒绝原因
行政通知
无数据支撑
无重点专业关联
真实性检查
否