FDAs Vinay Prasad floats controlled trial requirements for vaccine coadministration claims
6.3
来源：
FiercePharma
发布时间：
2025-09-04 10:41
摘要：
FDA的CBER部门对疫苗联合接种的监管政策进行了严格审查，要求药企在推广联合接种前进行随机对照试验，以确保疫苗的安全性和有效性。这一新要求可能影响COVID-19、流感和RSV疫苗的生产和推广，尤其是在当前疫苗接种政策面临挑战的背景下。
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关键证据
FDA要求进行随机对照试验以验证疫苗联合接种的安全性和有效性。
CBER对小规模研究的有效性表示怀疑，认为无法充分记录安全信号。
疫苗联合接种政策的变化可能影响COVID-19、流感和RSV疫苗的生产和推广。
真实性检查
否
AI评分总结
FDA的CBER部门对疫苗联合接种的监管政策进行了严格审查，要求药企在推广联合接种前进行随机对照试验，以确保疫苗的安全性和有效性。这一新要求可能影响COVID-19、流感和RSV疫苗的生产和推广，尤其是在当前疫苗接种政策面临挑战的背景下。