FDA moves to publish drug rejection letters in real time, releases new batch including Replimunes high-profile snub
6.5
来源：
FiercePharma
发布时间：
2025-09-04 12:42
摘要：
FDA宣布将实时发布药物拒绝信，旨在提升透明度并加速治疗上市。Replimune的RP1因临床试验设计问题遭到拒绝，FDA指出试验设计无法有效评估药物效果，导致Replimune股价暴跌76%。此事件引发了生物技术行业的广泛关注，显示出FDA在药物审批过程中的严格态度。
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关键证据
FDA计划实时发布完整的药物拒绝信。
Replimune的RP1因临床试验设计问题遭到FDA拒绝。
Replimune的股价因FDA拒绝而暴跌76%。
真实性检查
否
AI评分总结
FDA宣布将实时发布药物拒绝信，旨在提升透明度并加速治疗上市。Replimune的RP1因临床试验设计问题遭到拒绝，FDA指出试验设计无法有效评估药物效果，导致Replimune股价暴跌76%。此事件引发了生物技术行业的广泛关注，显示出FDA在药物审批过程中的严格态度。