STAT+: Scholar Rock SMA drug rejected due to problems at contract manufacturing site
6.3
来源：
STAT
发布时间：
2025-09-23 08:00
摘要：
Scholar Rock的药物apitegromab因其合同制造设施存在虫害污染等长期未解决的问题而被FDA拒绝。该公司表示，一旦制造设施的质量控制问题得到解决，将重新提交申请。此事件反映了生物技术领域在药物开发过程中面临的挑战，尤其是在生产环节的质量管理方面。
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关键证据
FDA拒绝了Scholar Rock的药物apitegromab
制造设施存在未解决的问题，包括虫害污染
药物将在解决质量控制问题后重新提交FDA审批
真实性检查
否
AI评分总结
Scholar Rock的药物apitegromab因其合同制造设施存在虫害污染等长期未解决的问题而被FDA拒绝。该公司表示，一旦制造设施的质量控制问题得到解决，将重新提交申请。此事件反映了生物技术领域在药物开发过程中面临的挑战，尤其是在生产环节的质量管理方面。