FDA throws cold water on Xsprays latest approval bid with rejection over manufacturing, label concerns
6.5
来源：
FiercePharma
发布时间：
2025-10-08 18:41
摘要：
Xspray Pharma在FDA对其慢性髓性白血病和急性淋巴细胞白血病药物Dasynoc的审批中遭遇重大挫折，因制造和标签问题被拒绝。尽管公司已实施整改计划并计划与FDA进行进一步沟通，但股价已下跌57%。Dasynoc是Bristol Myers Squibb的Sprycel的优化版本，预计将于2025年进行重新提交。
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关键证据
FDA对Xspray的Dasynoc最新审批请求发出完整回应信，指出制造和标签问题。
Xspray的股价自公告以来下跌约57%。
Dasynoc是Bristol Myers Squibb的Sprycel的优化版本，已证明生物等效性。
真实性检查
否
AI评分总结
Xspray Pharma在FDA对其慢性髓性白血病和急性淋巴细胞白血病药物Dasynoc的审批中遭遇重大挫折，因制造和标签问题被拒绝。尽管公司已实施整改计划并计划与FDA进行进一步沟通，但股价已下跌57%。Dasynoc是Bristol Myers Squibb的Sprycel的优化版本，预计将于2025年进行重新提交。