STAT+: FDA declares Novo Nordisk plant, key to drug manufacturing for some biotechs, out of compliance

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来源: STAT
发布时间: 2025-10-13 12:00
摘要:

FDA宣布Novo Nordisk在印第安纳州的合同制造工厂不符合标准,这一决定可能会延迟该工厂生产的药物的批准,包括来自Scholar Rock和Regeneron Pharmaceuticals的药物。FDA在夏季的检查中发现了多项问题,包括设备故障和卫生问题。Novo Nordisk表示正在与FDA及其制造客户保持联系,以确保符合制造标准。

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FDA宣布Novo Nordisk在印第安纳州的合同制造工厂不符合标准,这一决定可能会延迟该工厂生产的药物的批准,包括来自Scholar Rock和Regeneron Pharmaceuticals的药物。FDA在夏季的检查中发现了多项问题,包括设备故障和卫生问题。Novo Nordisk表示正在与FDA及其制造客户保持联系,以确保符合制造标准。

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