STAT+: Uniqure’s FDA submission for its Huntington’s disease therapy thrown into question
6.5
来源：
STAT
发布时间：
2025-11-03 10:00
摘要：
Uniqure的亨廷顿舞蹈症基因治疗药物AMT-130的FDA审批进程出现重大不确定性。公司在与FDA的会议中获悉，现有的临床试验数据可能不足以支持审批申请，导致股价在盘前交易中暴跌60%。这一变化标志着与FDA之前沟通的重大转变，可能需要更多的数据来满足审批要求。
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关键证据
Uniqure表示FDA不再认为现有数据足以提交审批。
Uniqure股价因公告下跌60%。
FDA与Uniqure的沟通出现关键转变。
真实性检查
否
AI评分总结
Uniqure的亨廷顿舞蹈症基因治疗药物AMT-130的FDA审批进程出现重大不确定性。公司在与FDA的会议中获悉，现有的临床试验数据可能不足以支持审批申请，导致股价在盘前交易中暴跌60%。这一变化标志着与FDA之前沟通的重大转变，可能需要更多的数据来满足审批要求。