STAT+: The FDA is a mess, but don’t blame it for everything
6.5
来源：
STAT
发布时间：
2025-11-06 08:00
摘要：
FDA拒绝了Biohaven Pharmaceuticals针对脊髓小脑性共济失调的药物troriluzole的申请，指出其在真实世界证据和外部对照研究中的潜在偏差和设计缺陷。这一决定并不令人意外，反映了生物制药行业在监管方面面临的挑战。该药物针对的是一种罕见且严重的神经退行性疾病，FDA的拒绝引发了对行业监管的广泛讨论。
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关键证据
FDA拒绝Biohaven的troriluzole药物，指出潜在的偏差和设计缺陷。
该药物针对的是一种罕见且严重的神经退行性疾病。
FDA的决定引发了对生物制药行业监管的讨论。
真实性检查
否
AI评分总结
FDA拒绝了Biohaven Pharmaceuticals针对脊髓小脑性共济失调的药物troriluzole的申请，指出其在真实世界证据和外部对照研究中的潜在偏差和设计缺陷。这一决定并不令人意外，反映了生物制药行业在监管方面面临的挑战。该药物针对的是一种罕见且严重的神经退行性疾病，FDA的拒绝引发了对行业监管的广泛讨论。