Organon and Henlius’ Poherdy, first biosimilar to Roche’s Perjeta, scores FDA nod
8.4
来源：
FiercePharma
发布时间：
2025-11-14 10:13
摘要：
Poherdy是Henlius开发的生物仿制药，获得FDA批准作为Roche Perjeta的可互换药物，适用于HER2阳性乳腺癌患者。此批准基于对两种产品的结构和功能特征的比较，以及在人体中的相似性验证。此举可能对市场产生重大影响，尤其是在Perjeta专利到期后，预计将推动生物仿制药市场的增长。
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关键证据
FDA批准Poherdy作为Perjeta的可互换生物仿制药。
Poherdy在HER2阳性早期乳腺癌的疗效和安全性与Perjeta相当。
Henlius与Organon的合作为市场带来新的竞争。
真实性检查
否
AI评分总结
Poherdy是Henlius开发的生物仿制药，获得FDA批准作为Roche Perjeta的可互换药物，适用于HER2阳性乳腺癌患者。此批准基于对两种产品的结构和功能特征的比较，以及在人体中的相似性验证。此举可能对市场产生重大影响，尤其是在Perjeta专利到期后，预计将推动生物仿制药市场的增长。