FDA restricts Sareptas gene therapy Elevidys after Duchenne patient deaths
6.5
来源：
FiercePharma
发布时间：
2025-11-14 15:00
摘要：
FDA对Sarepta Therapeutics的基因疗法Elevidys实施了标签限制，禁止非独立行走的Duchenne肌营养不良症（DMD）患者使用，并要求进行后市场观察研究以评估肝损伤风险。此次更新还要求患者在接受治疗后至少两个月待在适当的医疗设施附近。尽管面临这些限制，Sarepta的股价因FDA公告上涨了约7%。
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关键证据
FDA限制Elevidys的使用，禁止非独立行走的DMD患者使用。
FDA要求Sarepta进行后市场观察研究，以评估严重肝损伤的风险。
Sarepta的股价因FDA的公告上涨了约7%。
真实性检查
否
AI评分总结
FDA对Sarepta Therapeutics的基因疗法Elevidys实施了标签限制，禁止非独立行走的Duchenne肌营养不良症（DMD）患者使用，并要求进行后市场观察研究以评估肝损伤风险。此次更新还要求患者在接受治疗后至少两个月待在适当的医疗设施附近。尽管面临这些限制，Sarepta的股价因FDA公告上涨了约7%。